2016年8月2日下午15:00-17:00，中南医院评价HepAssis2 ®生物人工肝治疗肝衰竭患者的安全性和有效性的前瞻性、随机对照临床研究启动会在中南医院门诊13楼2号会议室召开。湖北省卫生与计划生育委员会科教处李辉处长、谢伟副院长、袁玉峰副院长、黄建英处长、潘振宇处长、器官移植科、感染科、药物临床试验机构委员会委员、医学伦理委员会委员、武大公共卫生学院、检验科、输血科、心电图室及我公司等共70余人参加了此次会议，会议由机构副主任黄建英处长主持。

    中南医院谢院长指出，自2010年以来，叶啟发教授团队长期致力于肝脏质量研究，如常温、低温、亚低温机械灌注对肝脏质量的维护、修复与优化。由肝胆研究院牵头承担的HepAssis2 ®生物人工肝研究项目，是多学科交叉共同努力的结果，前期顺利获批湖北省技术创新专项。经过大家的不懈努力，生物人工肝临床研究顺利通过了学术委员会和伦理委员会的审核，今天成功召开临床研究启动会，希望各位齐心协力把这个项目做好，院方也会尽全力支持该项目的实施，为明年再创佳绩创造条件。

    中南医院黄建英处长详细地介绍了生物人工肝临床研究的发展历程。生物人工肝是我公司周教授团队研发的生物人工肝系统可以在体外模拟肝脏功能，延长患者的存活期，可为等待肝移植患者提供宝贵时间。该系统的核心技术是具有自主知识产权的HL2类人源肝细胞和3D培养功能的无纺布功能的反应器，对于临床产业化具有非常广阔的应用前景。目前是紧跟国际前沿，符合医疗器械国产化的国家战略需求，是服务本土的科技企业，产学研合作转化医学研究的典范。该项目是临床研究的样板工程，自2015年年11月以来，已经经历了2次伦理委员会，1次学术委员会审查，多次肝胆疾病学会专家讨论论证，终于于今天召开启动会，希望各位专家批评指正。

    中南医院张毅主任作为该项目的助理研究员，从试验设计、入排标准、有效性、安全性评价指标、实施流程、生物人工肝机操作、伴随治疗、受试者可能的风险与应急预案、受试者的赔偿等方面详细地介绍了项目研究方案及该项目的人员分工。中南医院李一荣主任从本次临床研究产品质控方案及实验室检查方案进行了深入阐述后，各位在场专家也针对该项目进行了充分地交流与讨论，并达成一致意见，具体如下：

1. 项目实施全程均在由医院伦理委员会和学术委员会监督把关，并向所获批行政单位提前备案。
2. 产品质控不仅会保证细胞的数量、质量和活性，细胞逃逸、病原致病菌、微生物、病毒等检测均会做到位。人免疫球蛋白、白蛋白等免疫功能指标也将增加在内。
3. 项目实施过程中，不仅要注意项目的科学性，还要尊重生命、遵循规律，遵照伦理学的基本要求和原则。会将研究方案中《人工肝临床风险措施及应急预案》放在《知情同意书》中，让患者充分知情。项目实施前会做一个模拟的、规范化的培训，充分保证患者安全与权益。且计划从小样本10例开始实施，切实做到安全第一，疗效第二。
4. 尽管生物人工肝替代传统人工肝发挥体外肝脏功能，不依赖于大量血浆，具有广泛的临床应用前景。但作为风险防范措施，每次入组患者时，会及时通知付有荣主任准备血浆，防止血浆短缺，保障患者安全。

    项目负责人叶啟发教授总结到，就安全性问题而言，相比于猪胰岛异源细胞进入临床而言，我公司董事长周平教授研究的人源肝细胞要安全得多。细胞聚集于生物反应器装置里，不进入人体，不直接和人体直接接触，其安全性也就得到了大幅度的提升。尽管前期，我们已为该项目配备了专职工作人员，且对他们进行了系统培训，各种相关预案也经过了多次论证。但我们还会征求各位专家的意见，再次丰富和完善试验方案与知情同意书，为更好的执行项目打好坚实的理论基础，充分体现临床试验中的科学性与规范性。我们相信，在中南医院各级领导的关心与支持下，药物临床试验机构高标准、严要求的管理体制下，我们一定能够勇于创新，齐心协力完成这项具有重大意义的药物临床研究。

    最后，湖北省卫生与计划生育委员会科教处李辉处长表示，中南医院敢于创新，叶教授团队敢于作第一个吃螃蟹的人，是值得鼓励与支持的。新技术的临床研究，不可避免的会出现这样或那样的问题。与此相关的法规尚只有2014年国家卫计委颁布的《研究机构临床项目管理办法》。目前医疗机构开展新技术临床研究，主要由医疗机构两个委员会来把关，向所获批行政单位进行备案。