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法规】医疗器械生产质量管理规范附录——体外诊断试剂

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,现予以发布。

 本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

  特此公告。

                                                                                                                          食品药品监督管理局

                                                                                               2015年7月10日

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

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