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喜报!我公司控股子公司苏州仝康收到来自国家药品监督管理局批准的产品注册证

我公司控股子公司苏州仝康医疗科技有限公司近日收到来自国家药品监督管理局批准的产品注册证,注册证号为国械注准20233101449 一次性使用血液灌流器。该注册证的获批,标志着我公司成功取得该产品在全国范围的市场准入资质。

苏州仝康医疗科技有限公司是由武汉仝干医疗科技股份有限公司、苏州君康医疗科技有限公司在2016年合资成立,2020年获得广东宝莱特医用科技股份有限公司(300246)的投资,致力于开发血液净化高值耗材的高新技术企业。

本次获批产品一次性使用血液灌流器,于2020年获批国家重点研发计划,于2022年底以优效的结论完成全国多中心随机对照临床试验后,进入国家药监局优先审批程序,经公示被列为属于国家科技重大专项的医疗器械。

一次性使用血液灌流器产品适应症为“与血液净化装置和血液透析器联合使用,进行体外循环血液灌流,清除终末期肾病患者体内以硫酸吲哚酚和硫酸对甲酚为代表的蛋白结合毒素物质”。产品主要解决维持期血液透析患者顽固性皮肤瘙痒、肾性骨病、难治性高血压等临床难题。

2024年,仝康医科公司将在华东地区建设一条年产能100万支灌流器生产线,实现年产值2亿元。相信随着仝康医科公司产品投入市场,未来将造福更多的患者。

 

 

 

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