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      目前我公司已具备中等规模批量生产标准人源肝母细胞的能力,已在光谷生物城生物创新园内建立大规模GMP标准的培养系统,租赁湖北省干细胞库300平方米万级局部百级的洁净车间用于细胞生产。另外与武汉光谷百桥生物科技有限公司签订场地租赁协议,租赁光谷生物城医药园300平方米10万级GMP车间,作为大规模细胞培养的细胞工厂备用厂房。

 

          湖 北 干 细 胞 库

 

 

  

300平方GMP细胞工厂

 

 

百万级无菌操作台 

 

中等规模细胞培养系统

 

      公司围绕HepAssis2®生物人工肝系统已有专利29个:已授权的实用新型专利9个,已受理的发明专利20个;申请PCT专利2个,已受理1个;今年新申报的专利6个(正在申报中);已在世界范围内将人源肝母细胞源的生物人工肝相关技术进行覆盖保护。

行业市场

      我国是世界上肝病最严重的国家,仅乙肝一项就有约1.2亿病患,占全世界HBV(乙肝病毒)感染人数的1/3。其中约3000万人可能成为慢性肝炎患者,1%以上可发展为肝功能衰竭,加上丙型、丁型等其它肝炎和其它原因发生的肝功能衰竭,每年肝衰竭新发病人数超过100万,每年约50万肝功衰竭患者因得不到有效治疗而死亡。治疗肝衰竭最有效的方法是肝移植和人工肝治疗,其中肝移植由于肝供来源困难,费用高昂等原因,大大限制了其临床应用,因此,人工肝治疗为肝衰竭治疗最常用的方法。

      传统的物理人工肝疗效有限,完全不能改善存活率。在中国应用较多的实际是血浆置换疗法(通俗说法就是换血疗法),治疗一次需要大量新鲜血浆,对于我国血荒的现状,这种治疗根本无法广泛推广。而生物人工肝是将活性肝细胞灌注到生物反应器中起作用,其中活性肝细胞部分替代了肝脏功能,因此,生物人工肝成了世界研发的热点。随着中国经济实力增强、人民生活水平提高,有能力消费生物人工肝的病人会越来越多,市场前景将不可估量。人工肝在美国的市场一年是50-200亿美元。在中国的市场要大得多,因为中国是世界第一肝病大国,每年肝衰竭新发病人数远远超过美国,在100万人左右,潜在市场价值在1000亿以上。即使其中只有仅仅10%的病人有条件应用生物人工肝来救治,每年也有10万病人的需求市场。仅以急性肝衰竭病例来计算,每人10-14万元的人工肝治疗费用,市场需求规模在100-140亿元,拥有巨大的市场前景。

核心技术--HepAssis2®生物人工肝

      本公司主营产品是生物人工肝。以增殖能力强、肝功能好而且安全的人源肝母细胞为独特优势、以改良的生物反应器和人工肝系统为特色,配合我们自主设计和定制的简洁实用的人工肝机,增加反应器恒温保护部件和肝功能在线监测功能,构建具有自主知识产权的新型人肝细胞系生物人工肝治疗系统,命名HepAssis2Ò生物人工肝系统,并进行临床推广及产业化发展。我们的系统比起正在研发中的一些国际知名系统,如ELAD生物人工肝系统,有如下优势:
   (1)肝功能更全更强,疗效好

因我们的人源肝母细胞本身就是人肝细胞,我们的全方位实验更直接证实了人源肝母细胞强大的肝功能。
   (2)安全性高

人源肝母细胞是人肝细胞来源,虽具有增殖能力,但没有致瘤性。

   (3)设计更合理、简捷实用,成本低。

      由于我们的细胞和反应器有高效和安全性等优点,本系统不需要附加其它复杂的设备,我们的系统设计了更符合细胞发挥功能的部分,加上定制的人工肝机,所以我们的系统简单实用,成本低。

HepAssis2Ò生物人工肝

 

      本项目在前期细胞和小动物实验结果良好、以及成功实现规模化人源肝母培养等的基础上,我们进一步开展了大动物实验。治疗组与对照组相比,差异显著(p<0.05),通过人工肝治疗,存活率达100%(不做人工肝治疗的存活率40%)。

急性肝衰竭猪生物人工肝治疗中

 

核心竞争优势

1)专家优势:

      本公司董事长周平教授为华中科技大学同济医院器官移植研究所教授,有30余年从事器官移植和普外临床工作的经历及10年以上的生物人工肝的研发经验和经历,经验丰富。再加上医学、生物学等多学科高学历的研发团队,能很好的带领公司从事生物人工肝的研发。

2)产品优势:

a)寻找到适合用于生物人工肝的具有强大体外增殖能力、肝功能良好、安全无致瘤性的人源肝母细胞,并完成中等规模细胞培养;

b) 功能更合理和完善、简捷实用的人工肝机。

3) 管理优势:

      我公司有集“研发+管理+财务+市场”四位一体的新型科技型企业的股东高管团队,成员中不但有医学、生物学博士,更有在全国医疗行业中长期从事市场销售的营销专家,也有风险投资领域的投资专家,还有创业板上市公司的财务总监和董秘,还有外资企业工作多年的管理专家。

4) 市场优势:

      每年肝衰竭新发病人数超过100万,每年约50万以上肝功衰竭患者因得不到有效治疗而死亡。这是一个强需求项目,肝衰竭治疗市场处于一个极度饥渴状态,市场前景广阔。仝干的人源肝母细胞安全性好,稳定性好,功能强大,是生物人工肝最适合的细胞源,所以仝干生物的人工肝最有可能全球率先进入产业化。

5)行业优势:

      仝干的生物人工肝项目自从2014年6月27日参加全国的黑马大赛以来,就立即成为2014-2015年创新医疗领域的重点关注项目,行业内有多家医疗上市公司以及知名肝病医院关注了解本项目的进展。

生物人工肝的适应症

      主要用于治疗各种肝炎引起的急性和慢性肝功能衰竭、药物及毒物中毒、ICU中极常见的多器官功能衰竭综合征、和由创伤、休克、手术、肝移植等其他原因引起的肝功能衰竭等:

    (1)病毒性肝炎:中国是世界著名的肝炎大国,发病率约占人口十分之一,甲乙丙丁戊型肝炎应有尽有,以乙型和戊型肝炎发生急性和慢性肝功能衰竭最多见。

    (2)药物、毒物、毒蘑菇等中毒:生物人工肝中的肝细胞是唯一能快速分解这些毒素的细胞。

    (3)多器官功能衰竭:ICU重症病人中发生急性多器官功能衰竭非常常见,在各个生命器官中,除了肝脏以外,其它生命器官均有良好的人工器官支持,如人工肾(肾透析机)、人工心/肺机等,唯独没有有效的人工肝。

    (4)各种创伤、休克、外科手术、感染、中毒等等原因引起的肝功能衰竭。

    (5)肝移植术后常见的移植肝原发性无功能或功能不全。