24-去甲熊去氧胆酸治疗非酒精性脂肪性肝病

在2017年10月19日至23日召开的美国肝病年会中，来自奥地利与德国的团队的一项IIa期随机双盲对照研究报道，大剂量的24-去甲熊去氧胆酸（norUDCA）可以显著改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者的血清转氨酶、甘油三酯和肝脏影像学指标。研究简介该研究共纳入了198名临床诊断为NAFLD且血清ALT水平0.8正常值上限（ULN）患者作为研究对象，经随机分组为norUDCA500mg/日，norUDCA1500mg/日的口服剂量和...

历时22个月，CFDA关于药物临床试验数据造假的处理意见出台

总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）2017年05月24日发布根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品...

细胞治疗上两会：代表建议尽快成立国家细胞免疫治疗临床研究管理工作领导机构

“作为全国政协委员，五年来最大的感受就是大家的心态一年比一年心静，一年比一年踏实。不再像过去，一谈就是规模和数量，而是更多地关注质量和转型。心态和中国经济一同步入了新常态。”全国政协委员、三胞集团董事长袁亚非表示。3月4日，21世纪经济报道记者获悉，袁亚非将在2017年全国两会上提出3项提案，包括加快推进细胞免疫治疗制定标准、放宽民营医疗机构购置医疗设备审批权限、发挥市场监管执法优势提高知识产权保护水平等方面。由于魏则西事件的广泛影响，...

发改委新年1号文：《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，人工肝在其中！

2月4日下午，国家发改委官网挂出2017年第1号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版的具体内容。目录是为了贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，引导全社会资源投向，涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向，近4000项细分产品和服务。其中包括生物医药和生物医学工程两大产业。生物医药产业新型疫苗肝炎、疟疾、结核、艾滋病、手足口病等重大或新发传染病疫苗，基...

中国医药生物技术协会《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》发布

近年来，随着我国细胞免疫治疗的发展，业内要求规范细胞免疫治疗的呼声日渐增多。细胞免疫治疗是否安全、有效，一方面取决于细胞本身，这需要科学家对不同细胞进行深入细致的研究来确定；另一方面还取决于细胞制备环节，是否能保证制备出符合质量标准、未受污染的细胞制剂。因此加强免疫细胞制剂质量管理，对细胞免疫治疗的临床研究和应用尤其重要。由于免疫细胞制剂基本上都是小批量，绝大多数情况下都是个体制剂，制备机构也多为中小型单位，如何将GMP的基本原则与免疫...

【刚刚发布】《干细胞制剂制备质量管理自律规范》正式版（全文）

干细胞制剂制备质量管理自律规范中国医药生物技术协会第一章总则第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。第...

【刚刚发布】国家卫计委、食药总局联合公告：首批干细胞临床研究机构名单

国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局公告（2016年第12号）2016年10月31日发布按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。特此公告。

国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。当前，全球医药科...

108家试点单位废止？卫计委发布第三类医疗技术临床应用准入审批取消通知

导读：2015年7月2日，卫计委根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。与此同时，2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》被废止，同时此前卫计委发布的108家基因检测产前诊断试点单位以及肿瘤诊断试点单位或将废止。批准试点单位，“几家欢喜几家愁”2014年12月31日，卫计委医政司以便函的形式发布了第一批基因测序临床试点北京、广州两地7家医...

[法规]医疗器械生产质量管理规范附录——植入性医疗器械

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，现予以发布。本附录是植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。植入性医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。食品药品监管总局2015年7月10...

“人工肝”技术获新发现

所谓人工肝技术，就是一种利用血液净化技术暂时替代肝脏功能，使肝细胞得以恢复再生，并最终挽救病人生命的医疗新技术。早在25年前，中国工程院院士、浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室主任李兰娟和她的科研团队就开始了这一领域的技术研究。其研究成果不仅多次获得国家科技进步奖项和国家重大科研专项，而且还得到了国际社会的广泛认可和高度评价。目前，这项崭新的技术已被国际医学界认定，“开辟了重型肝炎肝衰竭治疗的新途径”。“与传统的治疗方法...

法规】医疗器械生产质量管理规范附录——体外诊断试剂

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，现予以发布。本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。食品药品监督管理局2015年7月10日医...